DGT – TEST ANTIGEN NAZAL (cavitatea nazala) SARS-CoV2 x 10cutii x 2teste/cutie

Detalii si caracteristici

Pachetul contine 10 cutii cu cate 2 teste/cutie

DGT – TEST ANTIGEN NAZAL (cavitatea nazala) SARS-CoV2 x 10cutii x 2teste/cutie
 SCOPUL UTILIZARII Kit-ul de testare a salivei antigenului SARS-CoV2 este utilizat pentru detectarea calitativă a noului antigen al coronavirusului (SARS-CoV2) în proba nazofaringiana, numai pentru utilizarea diagnosticului in vitro. Clasa coronavirusurilor apartine genului 13. SARS-CoV2 este o boală infectioasă respiratorie acută. Oamenii sunt, în general, susceptibili. În prezent, pacientii infectati cu noul coronavirus sunt principala sursă de infectie; Persoanele infectate asimptomatic pot fi, de asemenea, o sursă infectioasă. Pe baza investigatiei epidemiologice actuale, perioada de incubatie este de 1 până la 14 zile, în mare parte de 3 până la 7 zile. Principalele manifestări includ febră, oboseală si tuse uscată. Congestia nazală, curgerea nasului, durerea în gât, mialgia si diareea se regăsesc în câteva cazuri. Antigenul este în general detectabil la probele respiratorii superioare în timpul fazei acute a infectiei. Diagnosticul rapid al infectiei cu SARS-CoV-2 va ajuta profesionistii din domeniul sănătătii să trateze pacientii si să controleze boala mai eficient si mai eficace.  PRINCIPIU Acest kit se bazează pe principiul reactiei anticorp-antigen foarte precis si a tehnologiei de analiză imunocromatografică de marcare a colodialului auriu. Reactivul contine anticorp monoclonal SARS-CoV2 prefixat în zona de testare (T) pe membrană si anticorp monoclonal SARS-CoV2 acoperit pe eticheta tampon-amestec coloidal auriu.Proba este picurată în monstra si reactionează cu anticorpul monoclonal SARS-CoV2 care este legat de particulele coloidale aurii pre-acoperite la testare. Apoi, amestecul este cromatografiat în sus cu efecte capilare. Dacă este pozitiv, anticorpul marcat de particule coloidale aurii se va lega mai întâi de virusul SARS-CoV2 din probă în timpul cromatografiei. Apoi , conjugatii sunt legati de anticorpul monoclonal SARS-CoV2 fixat pe membrană si apare o linie rosie în zona de testare (T). Dacă este negativ, nu exista nicio linie rosie în zona de testare (T). Indiferent dacă proba contine antigen SARS-CoV2 sau nu, va apărea o linie rosie în zona de control al calitătii (C). Linia rosie care apare în zona de control a calitătii (C) este standardul pentru a evalua dacă există suficiente esantioane si dacă procesul cromatografic este normal si serveste, de asemenea, ca standard de control intern pentru zona rosie. COMPONENTE Componentele benzii de testare din casetă: Tampon de probă: contine săruri tamponate si detergenti. Tampon pentru ticheta: Contine anticorp monoclonal auriu anti-SARS-CoV2 . Membrană de nitroceluloză: Zona de control: contine anticorpi de capră anti-IgG policlona I si tampon. Zona de testare: contine monoclonal auriu anti-SARS-CoV2 si tampon delimitator. Tampon absorbant: fabricat din hârtie foarte absorbantă. MATERIALE FURNIZATE 1. O pungă contine o casetă de test si un desicant. Desicantul este doar pentru depozitare si nu este utilizat în procedurile de testare. 2. Tampon de extractie a probei: 5 buc. 3. Pahar din plastic: 5 buc. 4. Picurător de pipetă: 5 buc. 5. Tub de reactie: 5 buc 6. Fisa de ambalare MATERIAL NECESAR DAR NEFURNIZAT Ceas sau temporizator AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII 1. Acest produs este un reactiv de diagnostic in vitro de o singură utilizare. Nu îl refolositi. Nu-l utilizati dacă este expirat. 2. Fiecare componentă a kitului nu poate fi utilizată în loturi. 3. Rezultatul pozitiv obtinut prin utilizarea acestui kit necesită confirmare suplimentară prin alte metode. 4. Trebuie evitată temperatura mediului experimental. Temperatura de reactie trebuie să fie de 10-30 C, iar umiditatea de reactie să fie mai mică de 60%. Caseta de testare depozitată la temperatură scăzută trebuie echilibrată la temperatura camerei inainte de deschidere pentru a evita absorbtia umezelii. 5. Intensitatea culorii liniei de testare nu este neapărat legată de concentrarea antigenului din probă, iar rezultatul interpretat după 15 minute este invalid. 6. Se recomandă utilizarea probelor proaspete, nu utilizati probe de congelare-dezghetare în mod repetat. 7. Evitati contaminarea încrucisată a probelor din cavitatea nazala utilizând un nou pahar de plastic si pipetă pentru fiecare probă nazala. 8. Componentele trusei si deseurile produse prin testare sunt tratate ca poluanti infectiosi. 9. Numai pentru referintă clinică si nu poate fi utilizat ca bază pentru confirmarea sau excluderea cazurilor singure. DEPOZITARE ȘI UTILIZARE DUPĂ PRIMA DESCHIDERE 1. Depozitati la 2 C până la 30 C în punga sigilată până la data de expirare (24 de luni). 2. Feriti-l de lumina soarelui, umiditate si căldură. 3. NU CONGELAȚI. 4. Când umiditatea este sub 60%, utilizati-l în decurs de 1 oră după deschidere. Când umiditatea este peste 60%, utilizati-l imediat după deschidere. Data de productie, data de expirare va fi pe etichetă. LIMITARI 1. Acest kit este destinat doar detectării antigenului SARS-CoV2 din cavitatea nazala umană. 2. Precizia testului depinde de procedura de colectare, predare, depozitare si operare a probelor. Colectarea necorespunzătoare a probelor, stocarea necorespunzătoare a probelor, probele vechi sau ciclurile repetate de înghet-dezghet al probelor vor afecta rezultatele testelor. 3. Caseta de testare oferă doar detectarea calitativă a SARS-COV-2 din probă. Dacă trebuie să detectati continutul specific al unui indicator, vă rugăm să utilizati instrumentele profesionale relevante. 4. Rezultatul testului acestui kit este doar pentru referintă clinică si nu trebuie utilizat ca bază unică pentru diagnosticul si tratamentul clinic. Managementul clinic al pacientilor trebuie luat în considerare în asociere cu simptomele / semnele acestora, istoricul medical, alte teste de laborator si răspunsurile la tratament. 5. Datorită limitării metodei reactivilor de detectare a antigenului, sensibilitatea sa analitică este în general mai mică decât cea a reactivilor de acid nucleic. Prin urmare, experimentatorii ar trebui să acorde mai multă atentie rezultatelor negative si trebuie să facă o judecată cuprinzătoare în combinatie cu alte rezultate ale testelor. Se recomandă revizuirea rezultatelor negative suspecte utilizând metode de detectare a acidului nucleic sau de identificare a culturii de virus. 6.Analizarea posibilitatii ca rezultatul testului sa fie fals negative (1) Colectarea probelor in mod nerezonabil, transportarea si procesarea, si o concentratie prea scazuta a substantelor testate in mostre pot determina rezultate fals negative. (2) Variatiile genetice ale virusului poate cauza schimbari in determinantii antigeni, care poate determina rezultate fals negative. Acest lucru este mai des intalnit in momentul in care se utilizeaza anticorpi reactivi monoclonali. (3) Tipul optim de esantionare si timpul de esantionare( varful infectiei cu virusul) dupa infectie nu a fost verificat, deci, colectarea probelor fractionat, in multiple parti de la acelasi pacient poate ajuta la evitarea unui rezultat fals negative. CARACTERISTICĂ DE PERFORMANȚĂ -Analiza Sensibilitatii si Preciziei Detectarea a 3 marcari de referintă pentru sensibilitatea la antigen SARS-CoV2 (S1, S2, S3) si rezultatul este pozitiv pentru S1; pozitiv sau negativ pentru S2; Negativ pentru S3. Detectarea a 5 marcari de referintă corporative antigen SARS-CoV2 pozitive, iar rezultatele au fost toate pozitive. Detectarea a 5 produse de referintă corporative negative antigen SARS-CoV2, iar rezultatele au fost negative. Trusa de testare a salivei antigenului SARS-CoV2 (coloidal auriu) nu a prezentat nicio reactie încrucisată cu probele pozitive urmate: coronavirus uman endemic (HKU1, OC43, NL63,229E), virus gripal A, virus gripal B, virus sincitial respirator, rinovirus, adenovirus, enterovirus , Virusul EB, virusul rujeolic, citomegalovirus uman, Totavirus, Norovirus, virusul oreionului, virusul varicelei-zoster, virusul parainfluenza tip ll. Mycoplasma pneumoniae si nu mai putin de 100 de specimente de proba nazala pentru sănătate. Repetabilitate si reproductibilitate Testul a arătat rezultate pozitive cu toate probele pozitive si a arătat rezultate negative cu probele negative. Nu s-a observat nicio diferentă semnificativă la aceeasi probă atunci când s-au testat în mod repetat 10 teste în acelasi lot. Nu s-au observat variatii apreciabile întra si între loturi între diferite teste pentru fiecare lot, loturi diferite, operatori diferiti la diferite locuri de testare în timp diferit pentru acelasi esantion. Rezultatele au demonstrat ca repetabilitatea si reproductibilitatea kitului de testare a salivei antigenului SARS-CoV2 sunt satisfăcătoare. Sensibilitatea si specificitatea diagnosticului Au fost colectate 255 de probe de la subiecti selectati, au fost testate 105 probe din cavitatea nazala de la pacientii infectati cu SARS-CoV2 si 150 de probe din cavitatea nazala non-infectate cu SARS-CoV2. Toate probele au fost confirmate prin testul acidului nucleic (RT-PCR). Calculate specificitatea si sensibilitatea, rezultatele sunt după cum urmează   Sensibilitate diagnostic: 103 / (103 + 2) x100% = 98,10% Specificitate diagnostic: 149 / (1 + 149) x100% = 99,33% Rata generală de coincidentă: (103 + 149) / (103 + 1 + 2 + 149) x100% = 98,82%

• Rezultatele testului rapid SARS-CoV2 pentru detectarea antigenelor SARS-CoV-2 nu trebuie utilizate ca bază unică pentru diagnosticarea sau excluderea infecției cu SARS-CoV-2 sau pentru informarea stării infecției.
• Aceste teste se folosesc doar de către personal medical calificat.